EU-GACP

EU-GACP-Compliance für kontrollierte und nachvollziehbare Ausgangsmaterialien

Eine belastbare Lieferkette für Medizinalcannabis beginnt nicht erst in der GMP-Produktion, sondern bereits beim Anbau, bei der Ernte und bei der Verarbeitung des pflanzlichen Ausgangsmaterials. Wir unterstützen Unternehmen dabei, ihre Anbau- und Post-Harvest-Prozesse gemäß den Anforderungen der EU-GACP aufzubauen, zu bewerten und kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Unser Beratungsansatz verbindet regulatorische Anforderungen mit der praktischen Realität des Betriebs. Gemeinsam mit Ihnen analysieren wir bestehende Prozesse, Verantwortlichkeiten, Anlagen, Hygienekonzepte und Dokumentationssysteme. Dabei betrachten wir den vollständigen Weg des pflanzlichen Materials: von Saatgut bzw. Vermehrungsmaterial über Kultivierung, Ernte und Trocknung bis zu Verpackung, Lagerung und Übergabe an einen GMP-verarbeitenden Betrieb.

Ein besonderer Fokus liegt auf der Verringerung mikrobiologischer, chemischer und physikalischer Kontaminationsrisiken. Dazu gehören beispielsweise Wasser- und Substratmanagement, Schädlings- und Hygienekonzepte, die Steuerung kritischer Umgebungsbedingungen, die Erntehygiene sowie die Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Ebenso wichtig ist eine nachvollziehbare Dokumentation, die Chargenintegrität, Rückverfolgbarkeit und eine spätere Überführung in GMP-konforme Prozesse unterstützt.

Unsere Leistungen umfassen unter anderem:

• Durchführung von Gap-Analysen gegenüber den relevanten EU-GACP-Erwartungen
• Entwicklung bzw. Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Dokumentationsvorlagen
• Aufbau risikobasierter Hygienekonzepte und Kontaminationskontrollen
• Beratung zu Ernte-, Trocknungs-, Verpackungs- und Lagerprozessen
• Bewertung der Rückverfolgbarkeit vom Ausgangsmaterial bis zur abgegebenen Charge
• Vorbereitung auf Kunden-, Zertifizierungs- oder Behördenaudits
• Unterstützung bei der strukturierten Überführung geeigneter Prozesse in den GMP-Bereich

Unser Ziel ist ein System, das nicht nur auf dem Papier überzeugt. Es soll im täglichen Betrieb verständlich, umsetzbar und auditierbar sein. So schaffen wir die Grundlage für konsistente Qualität, belastbare Lieferketten und ein tragfähiges Wachstum Ihres Unternehmens.

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EU-GDP

Sichere Lieferketten und GDP-konforme Distribution

Die Qualität eines Arzneimittels darf auf dem Weg vom Hersteller zum Kunden nicht beeinträchtigt werden. Gerade bei Medizinalcannabis, kontrollierten Arzneimitteln und temperatursensiblen Produkten sind sichere, dokumentierte und qualitätsgesicherte Lieferketten von zentraler Bedeutung. Wir unterstützen Sie beim Aufbau und der Weiterentwicklung eines Systems nach den Grundsätzen der EU-GDP.

Unsere Beratung richtet sich an Hersteller, Großhändler, Importeure, Logistikdienstleister und Unternehmen mit internationalen Lieferketten. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Prozesse, die Produktqualität, Lieferfähigkeit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität zuverlässig verbinden.

Wir betrachten nicht nur einzelne Versandvorgänge, sondern Ihre gesamte Distributionsstruktur: Lieferantenqualifizierung, Wareneingang, Lagerung, Temperaturüberwachung, Kommissionierung, Transport, Kundenfreigabe, Reklamationen, Rückrufe und den Umgang mit Abweichungen. Auch die Schnittstellen zu externen Lager- und Transportdienstleistern sowie zu internationalen Partnern werden systematisch bewertet.

Ein funktionierendes GDP-System schafft Transparenz. Es stellt sicher, dass jeder Warenfluss nachvollziehbar bleibt, Lager- und Transportbedingungen eingehalten werden und qualitätsrelevante Ereignisse frühzeitig erkannt und wirksam bearbeitet werden. Dies reduziert operative Risiken und stärkt zugleich das Vertrauen von Kunden, Geschäftspartnern und Behörden.

Unsere Leistungen umfassen:

• GDP-Gap-Analysen und Auditvorbereitung
• Aufbau und Optimierung von GDP-Qualitätsmanagementsystemen
• Entwicklung von SOPs für Lagerung, Versand, Rückruf, Reklamationen und Abweichungen
• Qualifizierung und Überwachung von Logistik-, Lager- und Transportdienstleistern
• Risikobewertung von Lieferketten und Transportwegen
• Beratung zu Temperaturüberwachung, Temperatur-Mapping und Datenmanagement
• Entwicklung von Notfall- und Eskalationsprozessen bei Temperaturabweichungen oder Lieferunterbrechungen
• Unterstützung bei Großhandelserlaubnissen sowie bei deren Aufrechterhaltung oder Erweiterung
• Durchführung von Lieferantenaudits und Transportaudits

Wir helfen Ihnen, ein GDP-System aufzubauen, das im Alltag funktioniert und zugleich bei Audits und behördlichen Prüfungen nachvollziehbar standhält. Damit wird Distribution nicht zu einem Schwachpunkt, sondern zu einem kontrollierten und zuverlässigen Bestandteil Ihrer Wertschöpfung.

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Quality Control

Qualitätskontrolle mit wissenschaftlicher und regulatorischer Sicherheit

Eine wirksame Qualitätskontrolle ist entscheidend dafür, dass Medizinalcannabis und cannabisbasierte Produkte mit gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Spezifikationskonformität auf den Markt gelangen. Wir beraten Sie bei der Entwicklung, Bewertung und Optimierung von QC-Strategien, Prüfmethoden und Freigabeprozessen.

Die besonderen Eigenschaften pflanzlicher Arzneimittel und Cannabisblüten verlangen ein tiefes Verständnis für die Verbindung aus Rohstoffvariabilität, analytischer Methodik, regulatorischen Anforderungen und risikobasierter Qualitätsbewertung. Wir unterstützen Sie dabei, die relevanten Qualitätsmerkmale Ihrer Produkte klar zu definieren und in ein belastbares Prüfkonzept zu überführen.

Im Fokus stehen dabei sowohl chemisch-analytische als auch mikrobiologische und physikalische Prüfungen. Dazu können beispielsweise Gehaltsbestimmungen von Cannabinoiden, Terpenprofilanalysen, Feuchtigkeitsbestimmungen, Wasseraktivität, mikrobiologische Untersuchungen, Prüfungen auf Pestizide, Schwermetalle, Mykotoxine oder andere Kontaminanten gehören. Welche Prüfungen erforderlich und sinnvoll sind, hängt stets von Produktart, Herstellprozess, Lieferkette, Zielmarkt und regulatorischer Strategie ab.

Wir helfen Ihnen, analytische Entscheidungen nachvollziehbar zu begründen, geeignete Spezifikationen festzulegen und die Freigabe von Chargen auf eine robuste Datenbasis zu stellen.

Unsere Leistungen beinhalten:

• Entwicklung und Überprüfung von Qualitätskontrollstrategien
• Beratung zu geeigneten Spezifikationen für Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte
• Bewertung von Prüfmethoden und Prüfplänen
• Unterstützung bei Methodenvalidierung, Methodenverifizierung und Methodentransfer
• Beratung zur Auswahl und Qualifizierung externer Auftragslabore
• Unterstützung bei Out-of-Specification-Ergebnissen, atypischen Trends und Laborabweichungen
• Entwicklung von Untersuchungsstrategien für Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen
• Beratung zu relevanten Monografien, Arzneibüchern und regulatorischen Qualitätsanforderungen
• Unterstützung bei Chargendokumentation, analytischer Bewertung und Chargenfreigabeprozessen

Unsere Beratung verbindet wissenschaftliche Sorgfalt mit einem klaren Blick für die betriebliche Umsetzbarkeit. Das Ergebnis sind QC-Prozesse, die relevante Risiken wirksam kontrollieren, Kosten und Aufwand nachvollziehbar steuern und eine verlässliche Grundlage für Produktfreigaben schaffen.

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Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement, das im Betrieb gelebt wird

Ein Qualitätsmanagementsystem ist mehr als eine Sammlung von SOPs und Formularen. Es ist die Grundlage dafür, dass Verantwortlichkeiten klar sind, Prozesse beherrscht werden, Risiken frühzeitig erkannt werden und Entscheidungen nachvollziehbar dokumentiert bleiben. Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Optimierung und der praktischen Implementierung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems.

Unser Ansatz orientiert sich an den Anforderungen von GxP, den Erwartungen von Behörden und Kunden sowie an den tatsächlichen Abläufen Ihres Unternehmens. Dabei vermeiden wir unnötige Komplexität. Gemeinsam mit Ihnen schaffen wir eine Qualitätsstruktur, die ausreichend robust für Audits und Inspektionen ist, aber gleichzeitig von Ihren Mitarbeitenden im Alltag akzeptiert und gelebt werden kann.

Wir beginnen mit einer Bestandsaufnahme: Welche Prozesse existieren bereits? Wo bestehen regulatorische oder organisatorische Lücken? Welche Risiken sind besonders relevant? Auf dieser Basis entwickeln wir einen priorisierten Maßnahmenplan und begleiten Sie bei dessen Umsetzung.

Besondere Aufmerksamkeit widmen wir den Systemen, die in einem regulierten Umfeld die kontinuierliche Verbesserung ermöglichen: Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Risikomanagement, Selbstinspektionen, Lieferantenmanagement und Management Reviews. Diese Elemente sorgen dafür, dass Qualitätsprobleme nicht nur dokumentiert, sondern nachhaltig verstanden und gelöst werden.

Wir unterstützen Sie unter anderem bei:

• Aufbau, Restrukturierung und Weiterentwicklung von QM-Systemen
• Erstellung von Qualitätsmanuals, SOP-Strukturen und Dokumentenlenkungssystemen
• Entwicklung klarer Verantwortlichkeiten, Rollenprofile und Freigabeprozesse
• Einführung von Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Systemen
• Aufbau eines risikobasierten Qualitätsrisikomanagements
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen
• Vorbereitung, Moderation und Dokumentation von Management Reviews
• Schulung von Mitarbeitenden zu GxP, SOPs, Datenintegrität und Qualitätskultur
• Unterstützung bei der Digitalisierung und Vereinfachung von QM-Prozessen

Wir verstehen Qualitätsmanagement als Führungs- und Steuerungsinstrument. Ein gut aufgebautes System erhöht nicht nur die regulatorische Sicherheit, sondern verbessert auch Transparenz, Prozessstabilität und Zusammenarbeit im Unternehmen.

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Rechtliche Rahmen

Regulatorische Orientierung für Medizinalcannabis und Arzneimittel

Der rechtliche Rahmen für Medizinalcannabis ist komplex und entwickelt sich kontinuierlich weiter. Unternehmen müssen nicht nur nationale Vorschriften beachten, sondern häufig auch europäische Anforderungen, internationale Kontrollvorgaben und länderspezifische Regelungen entlang der Lieferkette berücksichtigen. Wir helfen Ihnen, diese Anforderungen frühzeitig zu verstehen und in eine realistische Unternehmens- und Produktstrategie zu überführen.

Unsere Beratung richtet sich an Unternehmen, die in den Bereichen Anbau, Verarbeitung, Import, Großhandel, Vertrieb, Forschung oder Entwicklung tätig sind oder einen Markteintritt planen. Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Fragen strukturiert zu analysieren und die erforderlichen Genehmigungen, Erlaubnisse, Registrierungen und Qualitätsanforderungen in Ihrer Planung zu berücksichtigen.

Dabei betrachten wir nicht nur die formale Rechtslage, sondern auch deren praktische Auswirkungen: Welche Tätigkeiten sind mit Ihrer aktuellen Erlaubnis abgedeckt? Welche regulatorischen Voraussetzungen müssen vor Aufnahme eines Geschäftsmodells erfüllt sein? Welche Anforderungen gelten für Lieferanten, Produkte, Dokumentation, Import- und Exportprozesse oder Produktregistrierungen?

Unsere Leistungen umfassen beispielsweise:

• Regulatorische Einordnung geplanter Geschäftsmodelle und Tätigkeiten
• Analyse deutscher, europäischer und internationaler Anforderungen
• Unterstützung bei der Planung von Lizenz-, Erlaubnis- und Registrierungsprozessen
• Beratung zu Herstellungs-, Großhandelserlaubnissen und weiteren Genehmigungen
• Unterstützung bei Produktregistrierungen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln
• Bewertung regulatorischer Anforderungen an Lieferketten, Importe und Exporte
• Unterstützung bei der Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen
• Begleitung bei der Kommunikation und Vorbereitung für Behördenkontakte
• Laufende Beobachtung relevanter regulatorischer Entwicklungen für Ihr Geschäftsfeld

Wir schaffen Klarheit, bevor hohe Investitionen oder operative Entscheidungen getroffen werden. Dadurch können Sie regulatorische Risiken frühzeitig adressieren, Projektverzögerungen vermeiden und eine belastbare Grundlage für Ihre weitere Planung schaffen.

Hinweis: Unsere Beratung ersetzt keine individuelle Rechtsberatung durch zugelassene Rechtsanwälte. Bei rechtsverbindlichen Fragestellungen arbeiten wir bei Bedarf mit spezialisierten juristischen Partnern zusammen.

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Auftragsaudits

Unabhängige Audits für sichere Partner und belastbare Lieferketten

Qualität entsteht nicht nur innerhalb des eigenen Unternehmens. Sie hängt wesentlich davon ab, ob Lieferanten, Lohnhersteller, Labore, Logistikdienstleister und andere ausgelagerte Dienstleister die vereinbarten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen zuverlässig erfüllen. Wir führen unabhängige Auftragsaudits nach EU-GxP durch und unterstützen Sie bei der Qualifizierung sowie Re-Qualifizierung Ihrer Geschäftspartner.

Unsere Audits sind praxisnah, risikobasiert und auf den tatsächlichen Verwendungszweck des Lieferanten ausgerichtet. Nicht jeder Geschäftspartner benötigt dieselbe Auditintensität. Deshalb beginnen wir mit einer strukturierten Risikobewertung: Welche Materialien, Dienstleistungen oder Prozesse werden bezogen? Welchen Einfluss haben sie auf Produktqualität, Patientensicherheit, Compliance und Lieferfähigkeit? Welche regulatorischen Anforderungen sind relevant?

Auf dieser Basis planen und führen wir Vor-Ort-, Remote- oder Dokumentenaudits durch. Wir prüfen nicht nur, ob Dokumente vorhanden sind, sondern ob die beschriebenen Systeme tatsächlich wirksam umgesetzt werden. Dabei betrachten wir beispielsweise das Qualitätsmanagement, Personalqualifikationen, Räumlichkeiten, Hygiene, Dokumentation, Abweichungsmanagement, Validierung, Lieferantenkontrolle, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit.

Unsere Erfahrung im Bereich Medizinalcannabis sowie bei Wirkstoffen und Arzneimitteln ermöglicht es uns, branchenspezifische Risiken gezielt zu bewerten und verständlich zu kommunizieren.

Wir unterstützen Sie mit:

• Erstaudits zur Qualifizierung neuer Lieferanten und Dienstleister
• Re-Qualifizierungsaudits bestehender Geschäftspartner
• GMP-, GDP-, GACP- und risikobasierten GxP-Audits
• Audits von Anbaubetrieben, Verarbeitern, Laboren, Großhändlern und Logistikdienstleistern
• Planung und Durchführung von Remote-Audits
• Auditberichten mit klaren Feststellungen, Risikoeinstufungen und Maßnahmenempfehlungen
• Bewertung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions
• Unterstützung bei Quality Agreements und technischen Vereinbarungen
• Begleitung bei Kundenaudits oder behördlichen Inspektionen

Sie erhalten von uns eine unabhängige, verständliche und entscheidungsorientierte Bewertung. Unser Ziel ist nicht, möglichst viele Beanstandungen zu produzieren, sondern Risiken transparent zu machen und konkrete Verbesserungswege aufzuzeigen. So können Sie Lieferantenentscheidungen auf eine belastbare Grundlage stellen.

Business- und Investmentstrategien

Regulatorisch fundierte Strategien für nachhaltiges Wachstum

Erfolgreiche Projekte im Medizinalcannabis-Sektor benötigen mehr als ein überzeugendes Produkt oder eine gute Marktidee. Sie benötigen eine Strategie, die regulatorische Umsetzbarkeit, Qualität, Lieferfähigkeit, Kapitalbedarf und Marktchancen von Beginn an zusammenführt. Wir unterstützen Unternehmen, Unternehmer und Investoren bei der Entwicklung fundierter Business- und Investmentstrategien entlang der gesamten Wertschöpfungskette.

Unsere Perspektive verbindet operative Branchenkenntnis mit einer kritischen Bewertung von Chancen und Risiken. Wir analysieren nicht nur den Markt, sondern vor allem die Frage, ob ein Geschäftsmodell unter realen regulatorischen, technischen und wirtschaftlichen Bedingungen tragfähig ist.

Je nach Projekt kann dies die Bewertung von Anbaukapazitäten, Produktionsstandorten, GMP-Umrüstungen, Import- und Großhandelsmodellen, Produktportfolios, Vertriebsstrukturen, Laborleistungen oder strategischen Beteiligungen umfassen. Wir helfen Ihnen dabei, relevante Annahmen zu hinterfragen, operative Risiken sichtbar zu machen und Entscheidungen auf eine nachvollziehbare Faktenbasis zu stellen.

Ein Schwerpunkt unserer Arbeit liegt auf der Analyse vertikal integrierter Wertschöpfungsketten. Dabei bewerten wir, welche Aktivitäten sinnvoll intern abgebildet werden können und an welchen Stellen spezialisierte externe Partner wirtschaftlich oder regulatorisch vorteilhafter sind. Nicht jede Integration schafft automatisch Mehrwert — entscheidend sind Kontrolle, Qualität, Kapitalbindung, Geschwindigkeit und die Fähigkeit zur zuverlässigen Umsetzung.

Unsere Beratungsleistungen umfassen:

• Entwicklung und Bewertung von Geschäftsmodellen im Medizinalcannabis- und Pharmasektor
• Strategische Analyse bestehender oder geplanter Liefer- und Wertschöpfungsketten
• Bewertung von Chancen, Risiken und regulatorischen Eintrittsbarrieren
• Unterstützung bei Markt- und Wettbewerbsanalysen
• Due-Diligence-Begleitung bei Beteiligungen, Akquisitionen und Investitionsentscheidungen
• Bewertung regulatorischer Reifegrade und Qualitätsrisiken von Zielunternehmen
• Analyse von Produktions-, Qualitäts-, Lieferanten- und Lizenzierungsrisiken
• Unterstützung bei Partner- und Lieferantensuche sowie bei der Strukturierung von Kooperationen
• Entwicklung priorisierter Roadmaps für Aufbau, Skalierung und Markteintritt

Wir helfen Ihnen, Chancen realistisch einzuordnen und Investitionsentscheidungen mit fachlicher Tiefe abzusichern. Damit erhalten Sie nicht nur eine Marktbetrachtung, sondern eine belastbare Entscheidungsgrundlage, die regulatorische Anforderungen, Qualitätsrisiken und operative Umsetzung konsequent berücksichtigt.

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